福建三类医疗器械经营许可证怎么申请办理,很多新手在办理医疗器械经营许可证时,经常会被“贮存条件”、“库房”、“无需单独设立库房”搞混乱,其实根本原因还是对相关政策的研读不够认真仔细;快速了解相关知识,也能办理医疗器械经营许可证的方法
二类医疗器械经营范围有哪些?
根据国家食药监总局令第15号中的规定,二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,简单来说,包括体温计等普通诊察器械、磁疗器具、医用脱脂棉、脱脂纱布、卫生口罩、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸(早早孕检侧试纸)、避孕套、避孕帽、轮椅、医疗病床、医用无菌纱布、电子血压脉搏仪、针灸针、排卵检测试纸、手提式氧气发生器、X射线拍片机等等,具体参见《医疗器械分类目录》
医疗器械经营方式哪些
医疗器械经营方式有三种,分别为批发、零售和经营;其中批发指的是将医疗器械销售给具有经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为,零售是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为,而经营则指的是以购销的方式提供医疗器械产品的行为,其中包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等;
除了销售对象不同外,这三种经营方式法律限制也不同,比如部分二类、三类医疗器械,零售店是不可以销售的,而同样的产品批发公司经过申报后可以销售,而且对于批发公司参与零售方面,也没有明显法律限制;而零售企业超出经营权限涉及批发商业行为的,则可以追究法律责任
一类器械经营需要供应商提供什么?
一类器械经营需要许可证供应商提供从事医疗器械经营活动的营许可证业执照和医疗器械经营许可证,从事一许可证类医疗器械经营活动的供应商,先要向许可证注册登记机关申请办理从事医疗器械经许可证营活动的营业执照,取得从事医疗器械经营经营活动的凭证及市场准入条件后,再向经营行政审批机关申请办理医疗器械经营许可经营证
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