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山东三类医疗器械经营许可证需要提交什么资料，近些年医疗器械行业的发展非常迅速，很多人都想加入到医疗器械行业中来，因为国家对医疗器械经营的监管要求相对生产要低很多，很多个体工商户也想申请医疗器械经营许可或备案，那么，个体工商户是否能经营医疗器械吗？办理医疗器械经营许可证必须要注册公司吗？ 给大家解答一下

经营一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理；也就是说，对于第三类医疗器械的操作，有必要申请医疗器械操作许可证，该许可证是行政许可; 对于第二类医疗设备的操作，只需进行记录

普通商店经营一类医疗器械需要哪些证？

普通商店经营一类医疗器械不必去工商申请许可证扩大营业范围，不须去药监局备案 第三许可证条经营第二类、第三类医疗器械应当经营持有《医疗器械经营企业许可证》，经营但是在流通过程中通过常规管理能够医疗器械保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》;不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定

办理三类医疗器械许可证的注意事项

1、办公地址需商用性质，面积以房产证上面积为准；

2、体外诊断试剂必须要有冷藏室，且40立方，医用冰柜是没用的，必须是冷藏室；因为涉及到后续老师到现场勘查；

3、三名人员必须是本科医疗行业的，后续办理三类医疗器械许可证，那边老师要约谈的，所以这人员很重要，年检也是涉及这3名人员的，所以办理三类医疗器械许可证重要的就是人员，地址没有我们迅翎企业服务可提供，但人员提供不了；

4、公司营业执照上注册地址需于实际办公地址一致，如营业执照上地址是园区地址，那么就需要迁移到实际办公地址，或者我们提供的地址，因为不是每个园区地址都能增加相关三类医疗器械的经营范围，没有这个经营范围就不能申请三类医疗器械许可证；

5、一定有其销售三类医疗器械产品的注册证,有这个证,才能确定这个三类医疗器械是合格正规的,后续申请三类医疗器械许可证,递交材料,这个产品注册证就是主要的材料之一

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