办理医疗器械经营企业许可证

我国医疗器械行业逐渐步入规范化管理阶段，相关法律法规、标准和政策日趋完善，层次分明，流程规范，从而为保障医疗器械质量和安全提供了有力的保障。其中，办理医疗器械经营企业许可证是公司获取市场准入的必要条件之一，下面将为大家介绍在中国境内如何办理医疗器械经营企业许可证，包括申请流程、所需资料、审查机构等方面的详细介绍。

一、医疗器械经营企业许可证的分类

根据我国《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械经营企业分为三类。

（一）一类：指通过批发、零售等方式销售的低风险医疗器械。

（二）二类：指通过代理、旅行、展示等方式销售的中风险医疗器械。

（三）三类：指通过进口或自主研发销售的高风险医疗器械。

不同类别的医疗器械经营企业许可证的申请条件和需要提供的材料各有不同，因此在申请许可证之前，需要确认所涉及的医疗器械经营企业的分类。

二、医疗器械经营企业许可证的申请流程

（一）一类医疗器械经营企业许可证的申请流程

1. 提交申请材料：医疗器械经营企业向所在地省级药品监督管理部门提出《医疗器械经营企业许可证申请表》等相关材料。

2. 审核：药监部门对申请材料进行审查，如发现问题，需要及时反馈生产企业进行整改。

3. 核准并发放：经过审核合格后，药监部门核准许可证，签发《医疗器械经营企业许可证》。

（二）二类医疗器械经营企业许可证的申请流程

1. 提交申请材料：医疗器械经营企业向所在地省级药品监督管理部门提出《医疗器械经营企业许可证申请表》等相关材料。

2. 初审：药监部门对申请材料进行初审，如发现问题，需要及时反馈生产企业进行整改。

3. 现场评审：药监部门组织专家进行现场评审，审核内容包括经营场所、存储条件、售后服务等。

4. 技术审查：药监部门需要聘请专家对产品进行技术审查，包括质量控制标准、质量管理流程、售后服务等。

5. 核准并发放：经过以上审核合格后，药监部门核准许可证，签发《医疗器械经营企业许可证》。

（三）三类医疗器械经营企业许可证的申请流程

1. 提交申请材料：医疗器械经营企业向所在地省级药品监督管理部门提出《医疗器械经营企业许可证申请表》等相关材料。

2. 初审：药监部门对申请材料进行初审，如发现问题，需要及时反馈生产企业进行整改。

3. 产品质量评价：药监部门指定机构对产品进行质量评价，包括检验报告、试验数据等。

4. 生产现场审核：药监部门组织专家进行生产现场审核，包括经营场所、存储条件、售后服务等。

5. 技术审查：药监部门需要聘请专家对产品进行技术审查，包括质量控制标准、质量管理流程、售后服务等。

6. 核准并发放：经过以上审核合格后，药监部门