安徽二类医疗器械经营许可证如何办理

安徽二类医疗器械经营许可证如何办理，近些年医疗器械行业的发展非常迅速，很多人都想加入到医疗器械行业中来，因为国家对医疗器械经营的监管要求相对生产要低很多，很多个体工商户也想申请医疗器械经营许可或备案，那么，个体工商户是否能经营医疗器械吗？办理医疗器械经营许可证必须要注册公司吗？ 给大家解答一下

普通商店经营一类医疗器械需要哪些证？

普通商店经营一类医疗器械不必去工商申请许可证扩大营业范围，不须去药监局备案 第三许可证条经营第二类、第三类医疗器械应当经营持有《医疗器械经营企业许可证》，经营但是在流通过程中通过常规管理能够医疗器械保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》;不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定

医疗器械许可证怎么办，需要什么资料？

申领《医疗器械经营许可证》时需提流程交的材料：

1.《医疗器械流程经营许可证申请表》(原件1份);

2.《营业执照》(复印件);

3.组织机构代码证(复印件办理);

4.法定代表人、企业办理负责人、质量负责人的身份证明、学历或者办理职称证明(复印件1份);

5.质量管理人员的工作简历(原件1份);

6.技术人员一览表(原件1份)及技术人员的身份证、学历证明、职称证书(复印件各1份);

7.组织机构与部门设置说明;

8.经营范围、经营方式说明;

9.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件，属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同(复印件1份)；

10.经营设施、设备目录;

11.经营质量管理制度、工作程序等文件目录. 包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件(原件1份);

12.办理医疗器械经营许可证企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 ，打印信息管理系统首页(原件1份);

13.凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》(原件1份);

14.申报材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺(原件1份)