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湖北二类医疗器械经营许可证办理所需的材料和流程

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湖北二类医疗器械经营许可证办理所需的材料和流程,一般情况下,对于可以经营销售医疗器械的公司,都要进行医疗器械经营许可证申请才可以,这也是为了保证公司的经营能力、制作能力等方面,是否可以符合相关的操作和具体流程,这一点十分重要,所以需要公司具备完善的质量管理制度,保证医疗器械的质量和安全没有问题


个体工商户可以经营一类医疗器械吗

根据《医疗器械经营监督管理办法》,经营一类医疗器械不需许可和备案,也就是说以上要求对一类医疗器械的经营不适用;查询其他法规,也没有明确规定个体工商户不能销售一类医疗器械;因此,个体工商户是可以销售一类医疗器械的


二类医疗器械经营办理备案公司注册地址要求

1、办公室总面积许多于50平方米;

2、库房总面积许多于50平方米(含体外诊断试剂的必须冷藏库房);

3、含一次性耗品得话规定办公室详细地址和库房总面积一起不可以小于150平方米


注册医疗器械公司的条件

1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关领域学历或者职称;

2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

4、应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;

5、办公面积90平米以上


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发布时间:2024-11-16
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