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内蒙古三类医疗器械经营许可证如何办理,很多经营医疗器械的人对自己经营的东西要办理什么并不是很清楚,认为只要经营医疗器械的就需要办理医疗器械经营许可证,这种想法其实是不正确的;现在和大家说说怎么根据自己经营的医疗器械来判断自己要不要办理经营许可证
三类医疗器械的界定
依据《医疗器械监督管理条例》,第三类医疗器械是具备较高危,必须采用非常对策严控管理方法以确保其安全性、合理的医疗机械,例如普遍的注射器、注射针、静脉留置针、心脏支架、麻醉机、CT、磁共振等
二类医疗器械经营办理备案公司注册地址要求
1、办公室总面积许多于50平方米;
2、库房总面积许多于50平方米(含体外诊断试剂的必须冷藏库房);
3、含一次性耗品得话规定办公室详细地址和库房总面积一起不可以小于150平方米
注册医疗器械公司的条件
1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关领域学历或者职称;
2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;
3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;
4、应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;
5、办公面积90平米以上
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