山东医疗器械经营许可证代办服务公司

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山东医疗器械经营许可证代办服务公司，通常大家习惯将医疗器械经营许可证及医疗器械经营备案凭证都称为医疗器械经营许可证，但是，两者之间在适用范围、办理流程和要求方面都有差异，一起来了解一下

办理医疗器械经营许可证的流程是什么？

提交办理申请及相关材料，药监部门查验申请资料是否符合基本要求，决定是否受理或不予受理申请的决定；

现场审核，药监部门指派一至三名审核员至企业经营现场审核，如不符合要求可要求企业进行整改，如整改后仍不满足要求的给出不予许可通知；

发放证书，药监部门根据相关资料决定是否给予企业发放经营许可证，并在相关网站上对其企业相关信息进行公示，公示后无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证

办理三类医疗器械许可证的注意事项

1、办公地址需商用性质，面积以房产证上面积为准；

2、体外诊断试剂必须要有冷藏室，且40立方，医用冰柜是没用的，必须是冷藏室；因为涉及到后续老师到现场勘查；

3、三名人员必须是本科医疗行业的，后续办理三类医疗器械许可证，那边老师要约谈的，所以这人员很重要，年检也是涉及这3名人员的，所以办理三类医疗器械许可证重要的就是人员，地址没有我们迅翎企业服务可提供，但人员提供不了；

4、公司营业执照上注册地址需于实际办公地址一致，如营业执照上地址是园区地址，那么就需要迁移到实际办公地址，或者我们提供的地址，因为不是每个园区地址都能增加相关三类医疗器械的经营范围，没有这个经营范围就不能申请三类医疗器械许可证；

5、一定有其销售三类医疗器械产品的注册证,有这个证,才能确定这个三类医疗器械是合格正规的,后续申请三类医疗器械许可证,递交材料,这个产品注册证就是主要的材料之一

二类医疗器械经营范围有哪些？

根据国家食药监总局令第15号中的规定，二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，简单来说，包括体温计等普通诊察器械、磁疗器具、医用脱脂棉、脱脂纱布、卫生口罩、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检侧试纸）、避孕套、避孕帽、轮椅、医疗病床、医用无菌纱布、电子血压脉搏仪、针灸针、排卵检测试纸、手提式氧气发生器、X射线拍片机等等，具体参见《医疗器械分类目录》

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