三类医疗器械经营许可证注册代办
发布:2022-12-29 10:57,更新:2024-06-24 08:25
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对于想要从事医疗器械销售的企多少业而言,办理医疗器械相关经营资质是必不代办可少的,那么到底要如何办理代办?具体流程又是怎样的呢?带代办大家了解下
三类医疗器械经营许可证的分项都有哪些?
三类医疗器械:注许可证射多少穿刺类;医用电子仪器设多少许可证备;医用光学器具、仪器及许可证内窥多少镜设备;医用超声仪器许可证及有关多少设备;临床检验分析许可证仪器;体液循多少环及血液处理许可证设备;手代办术室、急救室、诊办理疗室设代办备及器具;口腔科材料;医用代办卫生材料及敷料;医用缝合材代办料及粘合剂;医用高分子材料注册及制品
二类备案需要注意哪些方面
首先,备案也是和许可一直需多少要达到一定的条件,比如人员多少,经营场地,所经营产品的目多少录明细等各项基本条件都需要代办满足;满足基本条件的难度不代办大,毕竟备案制不像许可制一注册样严格,需要相对应相关人员且满足经验要求,学历要求,还需要经营场所,仓库等要求符合规定;做二类备案的人员学历建议在大专以上,需要至少两个,质量负责人和企业负责人兼法人,地址建议有40-50平方,太小不便于通过审批
注册医疗器械公司的条件
1、具有与经营规模和经营多少范围相适应的质量管理机多少构或者专职质量管理人员,质量管理人员应当多少具有国家认可的相关领域学历或者多少职称;
2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;
3、具有与经营规模和经营范围多少相适应的储存条件,包括具有符多少合医疗器械产品特性要求的储存多少设施、设备;
4、应当建立健全产品质量多少管理制度,包括采购、进多少货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度多少和不良事件的报告制度等;
5、办公面积90平米以上
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