办理医疗器械二类证

办理医疗器械二类证 如何规避风险

在医疗行业中，医疗器械备受重视。不少公司都为医疗器械合法上市打响了漫长的筹备战。其中，办理医疗器械二类证是唯一的出路。许多企业对于办理医疗器械二类证的步骤以及避免风险并不了解，下面，我为你详细阐述一下相关知识和常见的问题。

一、什么是医疗器械二类证

医疗器械分为三类 一类、二类和三类。医疗器械二类证是指医疗器械分级管理中的二类医疗器械管理证书。它是由国家药品监督管理部门颁发的证明该医疗器械安全、有效性以及符合国家标准、规定等方面要求，可以在市场上销售使用的行政许可证书。

二、医疗器械二类证办理流程是怎样的

1、准备材料。企业需要提供包括生产企业或销售企业的资质证明、生产工艺和质量标准、产品检验报告等材料进行审查。

2、申请提交。材料经过审核后，申请企业需在国家药品监督管理部门网站上完成申请表格提交申请。

3、实地检查。提交申请后，国家药品监督管理部门会派人前往企业进行实地检查，查看企业的生产加工技术以及质量标准。

4、证书颁发。企业符合要求后，药品监督管理部门将颁发医疗器械二类证书。

三、有哪些需要避免的风险

1、不诚信药企会被列入黑名单。若企业在申请过程中存在问题，如瞒报或虚假保证等行为，会被列入国家药品监督管理部门的不诚信药企数据库，一旦被列入不诚信药企名单，将不能申请医疗器械二类证书。

2、法律风险。企业如果没有严格遵守国家药品监督管理相关法律法规，一旦被发现将会受到处罚。

3、质量安全风险。如果企业的医疗器械质量安全问题严重，会对企业进行处罚，甚至被吊销医疗器械二类证书。

办理医疗器械二类证书有困难，但也是非常重要的一个管理流程。企业需要从上述方面入手，规避风险，并保障所生产的医疗器械符合国家相关标准、规定，保障企业经济效益的增长。