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二类医疗器械经营许可证办理所需的材料和流程
发布时间:2024-06-24

二类医疗器械经营许可证办理所需的材料和流程,为避免医疗器械经营领域过于混乱,国家推行了医疗器械经营许可证办理,但由于医疗器械经营许可证办理复杂,流程繁琐,令很多人望而却步,医疗器械经营许可证一般分为一类、二类、三类许可证,三种医疗器械的办理条件及需要的手续都有所不同,需要仔细区分自己的类别


普通商店经营一类医疗器械需要哪些证?

普通商店经营一类医疗器械不必去工商申请许可证扩大营业范围,不须去药监局备案 第三许可证条经营第二类、第三类医疗器械应当经营持有《医疗器械经营企业许可证》,经营但是在流通过程中通过常规管理能够医疗器械保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》;不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定


医疗器械许可证一类二类三类区别?

根据相关条例,首先我们要明白医疗器械分为许可证三类:一类、二类、三类,目前经营许可证一类产品是不需要办理医疗器械器经经营营许可证的,经营二类产品是需要办经营理二类医疗器械经营备案凭证,经营医疗器械三类产品才是办理医疗器械经营许可证


三类医疗器械经营许可证的分项都有哪些?

三类医疗器械:注许可证射穿刺类;医用电子仪器设许可证备;医用光学器具、仪器及许可证内窥镜设备;医用超声仪器许可证及有关设备;临床检验分析许可证仪器;体液循环及血液处理许可证设备;手术室、急救室、诊办理疗室设备及器具;口腔科材料;医用卫生材料及敷料;医用缝合材料及粘合剂;医用高分子材料及制品


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