中科智雅医疗技术服务(天津)有限公司
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吉林医疗器械经营许可证注册代办

公司简介:公司严格按照现代企业制度代办规范运作,秉承“以客户需求为导代办向,以诚信经营为基础,代办自我超越,精益求精”的公司理念。能够保注册证及时办理各类工商、税务事务,能够及时注册提供政策、和政府批文审批咨询服务。专于许可证财务处理,一心为客户提供安心的服务。公司本着平等互利、用户至上、诚信经营的方针,赢得了广大客户的青睐和厚爱。工商服务:公司注册、公司变更、注册相关、公司注销。

吉林医疗器械经营许可证注册代代办办,为避免医疗器械经营领域过于混乱,国代办家推行了医疗器械经营许可证办理,但由于代办医疗器械经营许可证办理复杂,流程繁琐,代办令很多人望而却步,医疗器械经营许可证一代办般分为一类、二类、三类许可证,三种医疗注册器械的办理条件及需要的手续都有所不同,需注册要仔细区分自己的类别

一类医疗器械需要经营许可证吗?

一类医疗器械不需要经营许可经营证,根据代办《医疗器械经营监督管理办经营法》一章代办第四条:按照医疗器械医疗器械风险代办程度,医疗器械经营实施分代办类管理,经营一类医疗器械不需代办许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管注册理,经营第三类医疗器械实行许可管理注册

二类医疗器械经营范围有哪些?

根据国家食药监总局令第15号中的规定,二代办类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以代办控制的医疗器械,简单来说,包括体温计等普代办通诊察器械、磁疗器具、医用脱脂棉、脱脂纱注册布、卫生口罩、家用血糖仪、血糖试纸注册条、妊娠诊断试纸(早早孕检侧注册试纸)、避孕套、避孕帽、轮椅、医疗病床、注册医用无菌纱布、电子血压脉搏仪、针灸针、排许可证卵检测试纸、手提式氧气发生器、X射线拍片许可证机等等,具体参见《医疗器械分类目录》

办理三类医疗器械许可证的要求

1、场地要求:必须是办公性质,使用面积要达到45平方米;

2、人员要求:需要有3名相关人员(公司负代办责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并代办且持有证书;

3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书;

4、其他相关法律法规要求

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