福建代办三类医疗器械经营许可证

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福建代办三类医疗器械经营许可证，医疗器械经营许可证办理难是很正常的现象；我国医疗器械种类多、跨度大，小到压舌板、口罩，大到核磁共振仪器等各种类型的诊疗设备，各种产品风险差异大，既有直接影响生命安全的植入性器械，也有对身体健康没有直接影响的辅助器械；

国家为了保证医疗器械产品的质量及安全，提高医疗单位使用医疗器械安全责任意识、质量意识、风险意识和对医疗器械风险的控制、降低、消除能力，加大了对医疗器械单位的监管力度；近期有朋友问到办理医疗器械经营许可证都快三个月了，还是没有拿到证，申报资料总是做错，办公室、仓库不符合要求，人员要求达不到，仓库的布置也不符合规范等；后来找到我们才解决了各种疑难问题，并拿到证书，现分享出来，希望对大家也有帮助

同时办理《医疗器械经营备案凭证》、《医疗器械经营许可证》是否需要准备两套资料？

不需要，已实施的《医疗器械经营监督管理办法》第二十三条规定明确指出，同时办理上述两个经营证件的，或者已取得第三类《医疗器械经营许可》的，可以免于提交相应资料；

《医疗器械经营备案凭证》、《医疗器械经营许可证》的主管部门是否相同？

相同；《医疗器械经营备案凭证》、《医疗器械经营许可证》主管部门为经营企业所在地设区的市级人民政府负责医疗器械监督管理的部门；

《医疗器械经营备案凭证》、《医疗器械经营许可证》发证前的验收方式是否有区别？

有，《医疗器械经营备案凭证》申报资料符合要求当场发放；《医疗器械经营许可证》申报资料符合要求后，主管部门在必要时会上门核查，对符合条件的，20个工作日内发放

一类器械经营需要供应商提供什么？

一类器械经营需要许可证供应商提供从事医疗器械经营活动的营许可证业执照和医疗器械经营许可证,从事一许可证类医疗器械经营活动的供应商，先要向许可证注册登记机关申请办理从事医疗器械经许可证营活动的营业执照，取得从事医疗器械经营经营活动的凭证及市场准入条件后，再向经营行政审批机关申请办理医疗器械经营许可经营证

三类医疗器械快到期了怎么办？

企业申请换发《医疗许可证器械经营企业许可证》，应许可证在有效期届满前40个工作许可证日至6个月向经营所在地食许可证品药品监管分局申请并提交许可证以下相关资料：

(1)《医疗器械经许可证营企业换证申请审查表》；

(2)《医疗器办理械经营企业换证申请材料登记办理表》；

(3)《医疗器械经营企业许可证》副本复印件；

(4)加盖企业印章的《营业执照》副本复印件；

(5)企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；

(6)企业质量管理人员学历或者职称证明复印件；

(7)企业医疗器械经营质量管理制度目录

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