江苏医疗器械经营许可证一二三类代办

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江苏医疗器械经营许可证一二三类代办代办，很多新手在办理医疗器械代办经营许可证时，经常会被“代办贮存条件”、“库房”许可证、“无需单独设立库房”搞混乱，其许可证实根本原因还是对相关政策的研读不经营够认真仔细；快速了解相关知识，也能办理医疗器械经营许可证的方法

申请医疗器械经营许可证的条件：

首先，要具备医疗器械代办相关的技术人员和管理人员，大家都代办知道医药产品关系到人体生命财产安代办全的特殊产品，储存、销售和管理医代办疗器械没有医学相关的技术人员是不许可证行的，如果没有相关人员管理和销售许可证这样就不能保证在采购、储存、管理许可证环节的产品质量，从而产生产品质量经营问题导致使用者出现医疗事故，公司经营过程也风险四伏，所以监管部门要求我们有相关领域的人员从产品的采购、储存、销售以及售后过程有相关的人员管理也是对企业的一种负责，让企业经营风险进一步降低；

其次，需要有经营场地代办，这个就无需多言了销售医疗器械有代办了办公场地更方便管理员工，更方便代办管理所销售的产品，降低产品发生问代办题的风险，给客户一种信赖；

再次，要以公司为主体销售经营医代办疗器械；个人销售或者个体工商代办户销售医疗器械，国家是代办不允许的；其次也不能保证产品质量，而代办且有经营场地也是正规代办经营和高效创业的保证

二类医疗器械经营办理备案原材料要求

1、第二类医疗器械经营办理备案申请表格；

2、企业营业执照和机构组织机构代码影印件；

3、法人代表、主要负责代办人、品质责任人的身份证件、文凭或代办是技术职称证实影印件；

4、组织架构与单位设定表明；

5、业务范围、运营模式表明；

6、经营地、仓库详细地址的地图代办、平面设计图、房产证明文档或代办是租赁合同（附房产证明文代办档）影印件；

7、运营设备、机器设备文件目录；

8、运营质量管理制度、工作中程序流程等文件；

9、经办人员受权证实；

10、电子计算机管理信代办息系统基础状况详细介绍和作用表明代办（激励第二类医疗器械经营公司创建代办合乎医疗器械经营质量控制规定的电代办子计算机管理信息系统，如果没有该代办项，能免表明）；

11、别的证明文件（如代办运营体外诊断试剂，按申请办理体外诊代办断试剂运营规范规定出示医学检验技术代办工作人员及冷链物流设施等额外原材料代办）

三级医疗器械经营范围？

对医疗器械实行分类管理：

一类是指，通过常规管理足以保证其代办安全性、有效性的医疗器械；

二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；

三类是指，植入人体；用代办于支持、维持生命；对人体具有潜在危代办险，对其安全性、有效性必须严格控制代办的医疗器械

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