江西三类医疗器械经营许可证代办

江西三类医疗器械经营许可证代办

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江西三类医疗器械经营许可证代办，医疗行业是一个需要有严谨态度的领域，医疗器械企业的设立，虽说依旧是以盈利为目的，但也填了一分治病救人的使命感；医疗器械行业近几年发展越来越火热，很多的投资者想经营医疗器械，竞标，融资，进入医疗器械行业，首先需要解决的问题就是设立医疗器械公司

办理医疗器械经营许可证需要哪些人员？

1、要有八名大专或以上的医药办理或相关领域的人员；

2、企业负责人和质量管理人要本科；

3、要有许可证足够的办公面积（80平方米）及仓库许可证面积（40平方米）， 以上是基本许可证的

申办二、三类医疗器械经营许可证需要具备什么条件，如何办理？

一、具流程有与经营规模和经营范围相流程适应的质量管理机构或者专流程职质量管理人员,质量管理办理人员应当具有国家认可的相办理关相关学历或者职称；

二、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

三、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

四、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

五、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持；

办理方法：拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请

二类医疗器械经营备案证怎么办理？

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》；

2、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；

3、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；

4、拟办企业组织机构与职能；

5、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；

6、拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；

7、拟办企业经营范围

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