山东医疗器械经营许可证二三类代办公司

山东医疗器械经营许可证二三类代办公司

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山东医疗器械经营许可证二三类代办公司，进入医疗器械行业众所周知是有门槛的，就说说销售医疗器械医疗器械许可证的具体门槛有哪些

二类医疗器械备案与医疗器械经营许可证的区别在哪？

首先我么先搞清楚医疗器械的几个分类，医疗器械由低到高分三个类别：一、二、三，这三个类别代表着不同层次的产品，一类是风险比较低的所以他不用；申请许可证只要营业执照经营范围有就可以销售，二类是风险适中的经营需要办理第二类医疗器械备案凭证，三类产品是风险较高的经营时需要申请医疗器械经营许可证，很多时候对着分类不了解的情况下自己就开始瞎想了我是不是办了三类就不用申请二类许可证了，或者是我先办个低的后面需要了再往上面升级，这些想法都是错误的这三个是不相关的类别谁也不包括谁，也不存在申请过一个之后去升级什么的

办理三类医疗器械许可证的注意事项

1、办公地址需商用性质，面积以房产证上面积为准；

2、体外诊断试剂必须要有冷藏室，且40立方，医用冰柜是没用的，必须是冷藏室；因为涉及到后续老师到现场勘查；

3、三名人员必须是本科医疗行业的，后续办理三类医疗器械许可证，那边老师要约谈的，所以这人员很重要，年检也是涉及这3名人员的，所以办理三类医疗器械许可证重要的就是人员，地址没有我们迅翎企业服务可提供，但人员提供不了；

4、公司营业执照上注册地址需于实际办公地址一致，如营业执照上地址是园区地址，那么就需要迁移到实际办公地址，或者我们提供的地址，因为不是每个园区地址都能增加相关三类医疗器械的经营范围，没有这个经营范围就不能申请三类医疗器械许可证；

5、一定有其销售三类医疗器械产品的注册证,有这个证,才能确定这个三类医疗器械是合格正规的,后续申请三类医疗器械许可证,递交材料,这个产品注册证就是主要的材料之一

一类医疗器械需要经营许可证吗？

一类医疗器械不需要经营许可经营证,根据《医疗器械经营监督管理办经营法》一章第四条：按照医疗器械医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理,经营一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理

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