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吉林二类医疗器械经营许可证备案流程，一般情况下，对于可以经营销售医疗器械的公司，都要进行医疗器械经营许可证申请才可以，这也是为了保证公司的经营能力、制作能力等方面，是否可以符合相关的操作和具体流程，这一点十分重要，所以需要公司具备完善的质量管理制度，保证医疗器械的质量和安全没有问题

办理二类医疗证需要什么？

二类医疗器械经营许可证申请怎么办资料编号

1、《医疗器械经营怎么办企业许可证申请表》一怎么办式2份，《医疗器械经怎么办营企业许可证》电子申许可证报文件一份；

2、工商行政管许可证理部门出具的《企业名许可证称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原件和1份复印件；

3、申请报告(包括企业人员情况介绍、经营规模、经营范围等内容)；

4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件(注:如属国览医疗器械城入驻商户的经营企业需提供统一仓储和统一质量管理机构相关文件)；

5、经营场所、仓库布局平面图；

6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历；

7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件；

8、经营质量管理规范文件目录1份，包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件；

9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页一份；

10、仓储设施设备目录；

11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份；

13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书

医疗器械许可证怎么办，需要什么资料？

申领《医疗器械经营许可证》时需提流程交的材料：

1.《医疗器械流程经营许可证申请表》(原件1份);

2.《营业执照》(复印件);

3.组织机构代码证(复印件办理);

4.法定代表人、企业办理负责人、质量负责人的身份证明、学历或者办理职称证明(复印件1份);

5.质量管理人员的工作简历(原件1份);

6.技术人员一览表(原件1份)及技术人员的身份证、学历证明、职称证书(复印件各1份);

7.组织机构与部门设置说明;

8.经营范围、经营方式说明;

9.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件，属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同(复印件1份)；

10.经营设施、设备目录;

11.经营质量管理制度、工作程序等文件目录. 包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件(原件1份);

12.办理医疗器械经营许可证企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 ，打印信息管理系统首页(原件1份);

13.凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》(原件1份);

14.申报材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺(原件1份)

办理三类医疗器械经营许可证都需要什么？

申请材料的要求共十点：

1、经营企业提交的《医疗器械经营企条件业许可证申请表》应有法定代表人签字或加条件盖企业公章；

2、《医疗器许可证械经营企业许可证申请表》所填写项目应填许可证写齐全、准确；

3、法定代许可证表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应许可证有效；

4、工商行政管理部门经营出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商经营营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回；

5、房产证明、房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）应有效；

6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效；

7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格；

8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字或签章；

9、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章；

10、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册

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