福建医疗器械经营许可证代办机构

福建医疗器械经营许可证代办机构

公司简介：公司在发展过程中，根据客户需要，逐渐发展了许多相关业务，业务范围涵盖广泛，成为一家综合性服务机构。公司坚持“用事业吸引人，用文化培育人，用薪酬激励人，用愿景成就人”的人才观。作为持续追求卓越的税务服务机构，统一先进的管理经营模式，以创新的思维为客户提供完善的解决方案和咨询服务。公司秉承“诚信、细致、守则”为宗旨，竭诚为各类企业提供快捷的服务。

福建医疗器械经营许可证代办机构，为避免医疗器械经营领域过于混乱，国家推行了医疗器械经营许可证办理，但由于医疗器械经营许可证办理复杂，流程繁琐，令很多人望而却步，医疗器械经营许可证一般分为一类、二类、三类许可证，三种医疗器械的办理条件及需要的手续都有所不同，需要仔细区分自己的类别

申办二、三类医疗器械经营许可证需要具备什么条件，如何办理？

一、具流程有与经营规模和经营范围相流程适应的质量管理机构或者专流程职质量管理人员,质量管理办理人员应当具有国家认可的相办理关相关学历或者职称；

二、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

三、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

四、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

五、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持；

办理方法：拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请

医疗器械经营许可证去什么地方办理怎么区分二三类？

申请人提交材料目录：

1、《医疗器械经营企许可证业许可证申请表》；

2、工商行政管理部门出具的《许可证企业名称预先核准通知书》或《工医疗器械商营业执照》；

3、申请报告；

4、医疗器械经营场地、仓库场所的证明文件，医疗器械包括房产证明或租赁协议和出租方流程的房产证明的复印件

一类医疗器械需要经营许可证吗？

一类医疗器械不需要经营许可经营证,根据《医疗器械经营监督管理办经营法》一章第四条：按照医疗器械医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理,经营一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理

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