福建医疗器械经营许可证二三类代办公司

福建医疗器械经营许可证二三类代办公司

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福建医疗器械经营许可证二三类代办公司，通常大家习惯将医疗器械经营许可证及医疗器械经营备案凭证都称为医疗器械经营许可证，但是，两者之间在适用范围、办理流程和要求方面都有差异，一起来了解一下

经营医疗器械需要办理什么证件？

经营企业必须具备的证流程件，开办第二类医疗器械经营流程企业，应当向省、自治区、直流程辖市人民政府药品监督管理部办理门备案；开办第三类医疗器械办理经营企业，应当经省、自治区办理、直辖市人民政府药品监督管办理理部门审查批准，并发给《医许可证疗器械经营企业许可证》,医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批,《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年,审查核准《医疗器械经营企业许可证》（第二、三类医疗器械）变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人、注册地址、仓库地址、经营范围

办理三类医疗器械许可证的注意事项

1、办公地址需商用性质，面积以房产证上面积为准；

2、体外诊断试剂必须要有冷藏室，且40立方，医用冰柜是没用的，必须是冷藏室；因为涉及到后续老师到现场勘查；

3、三名人员必须是本科医疗行业的，后续办理三类医疗器械许可证，那边老师要约谈的，所以这人员很重要，年检也是涉及这3名人员的，所以办理三类医疗器械许可证重要的就是人员，地址没有我们迅翎企业服务可提供，但人员提供不了；

4、公司营业执照上注册地址需于实际办公地址一致，如营业执照上地址是园区地址，那么就需要迁移到实际办公地址，或者我们提供的地址，因为不是每个园区地址都能增加相关三类医疗器械的经营范围，没有这个经营范围就不能申请三类医疗器械许可证；

5、一定有其销售三类医疗器械产品的注册证,有这个证,才能确定这个三类医疗器械是合格正规的,后续申请三类医疗器械许可证,递交材料,这个产品注册证就是主要的材料之一

办理二类医疗证需要什么？

二类医疗器械经营许可证申请怎么办资料编号

1、《医疗器械经营怎么办企业许可证申请表》一怎么办式2份，《医疗器械经怎么办营企业许可证》电子申许可证报文件一份；

2、工商行政管许可证理部门出具的《企业名许可证称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原件和1份复印件；

3、申请报告(包括企业人员情况介绍、经营规模、经营范围等内容)；

4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件(注:如属国览医疗器械城入驻商户的经营企业需提供统一仓储和统一质量管理机构相关文件)；

5、经营场所、仓库布局平面图；

6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历；

7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件；

8、经营质量管理规范文件目录1份，包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件；

9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页一份；

10、仓储设施设备目录；

11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份；

13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书

恒隆鑫源我们长期致力于为中小企业提供全面的服务办理、投资咨询等一站式服。凭借诚信的经营，和不断创新的精神公司发展迅速。在发展的同时公司不忘不断总结不断优化为客户的服务。我公司一贯奉行“奋力向前”的企业精神，贯彻“以人为本，责权利统一”的经营管理理念。