安徽医疗器械经营许可证注册代办

安徽医疗器械经营许可证注册代办

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安徽医疗器械经营许可证注册代办，如今越来越多公司会选择经营医疗器械，首先在获取的收益上会增加不少，其次就是需求量大，订单方面是可以值得信任的，因此在这样的情况下，不少公司才会往这方面发展，而说到了医疗器械经营许可证的申请，则是经营的过程中，必须要持有的证件，那么在申请时需要符合哪些要求才合适呢

办理医疗器械经营许可证的流程是什么？

提交办理申请及相关材料，药监部门查验申请资料是否符合基本要求，决定是否受理或不予受理申请的决定；

现场审核，药监部门指派一至三名审核员至企业经营现场审核，如不符合要求可要求企业进行整改，如整改后仍不满足要求的给出不予许可通知；

发放证书，药监部门根据相关资料决定是否给予企业发放经营许可证，并在相关网站上对其企业相关信息进行公示，公示后无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证

二类医疗器械经营办理备案原材料要求

1、第二类医疗器械经营办理备案申请表格；

2、企业营业执照和机构组织机构代码影印件；

3、法人代表、主要负责人、品质责任人的身份证件、文凭或是技术职称证实影印件；

4、组织架构与单位设定表明；

5、业务范围、运营模式表明；

6、经营地、仓库详细地址的地图、平面设计图、房产证明文档或是租赁合同（附房产证明文档）影印件；

7、运营设备、机器设备文件目录；

8、运营质量管理制度、工作中程序流程等文件；

9、经办人员受权证实；

10、电子计算机管理信息系统基础状况详细介绍和作用表明（激励第二类医疗器械经营公司创建合乎医疗器械经营质量控制规定的电子计算机管理信息系统，如果没有该项，能免表明）；

11、别的证明文件（如运营体外诊断试剂，按申请办理体外诊断试剂运营规范规定出示医学检验技术工作人员及冷链物流设施等额外原材料）

办理医疗器械经营许可证需要哪些人员？

1、要有八名大专或以上的医药办理或相关领域的人员；

2、企业负责人和质量管理人要本科；

3、要有许可证足够的办公面积（80平方米）及仓库许可证面积（40平方米）， 以上是基本许可证的

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