福建医疗器械二类三类经营许可证代办
福建医疗器械二类三类经营许可证代办
公司简介：经过数年的积累和发展，我公司在公司注册、代理记账、验资、开户、税务年报等代办领域奠定了坚实的基础。公司已与多家经验丰富会计事务所和孵化器合作，良好的知识和丰富的实际工作经验。在售后服务上，遇事不推诿，及时了解客户问题并协助解决问题。公司拥有一批经验丰富的工商精英和财务会计师。
福建医疗器械二类三类经营许可证代办，医疗器械经营许可证办理难是很正常的现象；我国医疗器械种类多、跨度大，小到压舌板、口罩，大到核磁共振仪器等各种类型的诊疗设备，各种产品风险差异大，既有直接影响生命安全的植入性器械，也有对身体健康没有直接影响的辅助器械；
国家为了保证医疗器械产品的质量及安全，提高医疗单位使用医疗器械安全责任意识、质量意识、风险意识和对医疗器械风险的控制、降低、消除能力，加大了对医疗器械单位的监管力度；近期有朋友问到办理医疗器械经营许可证都快三个月了，还是没有拿到证，申报资料总是做错，办公室、仓库不符合要求，人员要求达不到，仓库的布置也不符合规范等；后来找到我们才解决了各种疑难问题，并拿到证书，现分享出来，希望对大家也有帮助
办理三类医疗器械许可证要求
1.地址要求：普通类：办公面积不少于100平，仓库面积不少于60平；
2.一次性无菌：办公面积不少于60平，仓库面积不少于80；
3.体外诊断试剂：办公面积不少于60平，仓库面积不少于100平，冷藏室面积不少于40立方；
4.人员要求：三名本科学历相关医疗行业
办理二类医疗器械经营许可证备案所需人员证件是哪几个证？
法定代表人、企业负责人、许可证质量负责人的身份证明许可证、学历或者职称证明复许可证印件，简单说就是法人、负责人、质量负责人许可证的身份证复印件；质量负责人的大专以上文凭许可证或者中级以上职称证书复印件，如果这三个医疗器械是一个人，只需要提供该人的身份证复印件、医疗器械学历证明或者职称证书复印件
办理三类医疗器械许可证的注意事项
1、办公地址需商用性质，面积以房产证上面积为准；
2、体外诊断试剂必须要有冷藏室，且40立方，医用冰柜是没用的，必须是冷藏室；因为涉及到后续老师到现场勘查；
3、三名人员必须是本科医疗行业的，后续办理三类医疗器械许可证，那边老师要约谈的，所以这人员很重要，年检也是涉及这3名人员的，所以办理三类医疗器械许可证重要的就是人员，地址没有我们迅翎企业服务可提供，但人员提供不了；
4、公司营业执照上注册地址需于实际办公地址一致，如营业执照上地址是园区地址，那么就需要迁移到实际办公地址，或者我们提供的地址，因为不是每个园区地址都能增加相关三类医疗器械的经营范围，没有这个经营范围就不能申请三类医疗器械许可证；
5、一定有其销售三类医疗器械产品的注册证,有这个证,才能确定这个三类医疗器械是合格正规的,后续申请三类医疗器械许可证,递交材料,这个产品注册证就是主要的材料之一
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