北京二类医疗器械经营许可证办理所需的材料和流程

北京二类医疗器械经营许可证办理所需的材料和流程，很多朋友在雄心勃勃的打算进入医疗行业后就开始迷茫了，进入医疗器械行业门槛高吗?需要具备什么条件呢?如何办理医疗经营许可证呢?

针对以上问题为您提供帮助

三类许可证增加范围流程？

1、公司法定代表人签署的《办理公司登记（备案）申请书》；

2、《指定代表或者共同委办理托代理人授权委托书》及指定代表或办理委托代理人的身份证件复印件；

3、关于修改公司章程的许可证决议、决定，有限责任公司提交股东许可证签署的股东会决议，股份有限公司提许可证交由会议主持人及出席会议的董事签字许可证股东大会会议记录，一人有限责任公司许可证提交股东签署的书面决定；

4、修改后的公司章程或者公司章程修正案（公司法定代表人签署）；

5、公司申请登记的经营范围中有法律、行政法规和国务院决定规定必须在登记前报经批准的项目，提交有关的批准文件或者许可证件的复印件，审批机关单独批准分公司经营许可经营项目的，公司可以凭分公司的许可经营项目的批准文件、证件申请增加相应经营范围，但应当在申请增加的经营范围后标注“（限取得许可证的分支机构经营）”字样；

6、法律、行政法规决定规定变更经营范围必须报经批准的，提交有关的批准文件或者许可证件的复印件

一类医疗器械经营许可证如何办理

一类医疗器械经营许可证不用办证和备案，营业执照范围中有一类医疗器械销售即可

二类医疗器械经营办理备案原材料要求

1、第二类医疗器械经营办理备案申请表格；

2、企业营业执照和机构组织机构代码影印件；

3、法人代表、主要负责人、品质责任人的身份证件、文凭或是技术职称证实影印件；

4、组织架构与单位设定表明；

5、业务范围、运营模式表明；

6、经营地、仓库详细地址的地图、平面设计图、房产证明文档或是租赁合同（附房产证明文档）影印件；

7、运营设备、机器设备文件目录；

8、运营质量管理制度、工作中程序流程等文件；

9、经办人员受权证实；

10、电子计算机管理信息系统基础状况详细介绍和作用表明（激励第二类医疗器械经营公司创建合乎医疗器械经营质量控制规定的电子计算机管理信息系统，如果没有该项，能免表明）；

11、别的证明文件（如运营体外诊断试剂，按申请办理体外诊断试剂运营规范规定出示医学检验技术工作人员及冷链物流设施等额外原材料）