青海三类医疗器械经营许可证怎么申请办理

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青海三类医疗器械经营许可证怎么申请办理，很多朋友在雄心勃勃的打算进入医疗行业后就开始迷茫了，进入医疗器械行业门槛高吗?需要具备什么条件呢?如何办理医疗经营许可证呢?

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个体工商户是否可以经营二类医疗器械

经营二类医疗器械，需要办理医疗器械经营备案凭证，如同上面内容所说到的，办理二类医疗器械必须是企业，因此，个体工商户不能经营二类医疗器械；如想经营二类企业，则需要变更成企业，然后完成医疗器械经营备案

办理医疗器械经营许可证的流程是什么？

提交办理申请及相关材料，药监部门查验申请资料是否符合基本要求，决定是否受理或不予受理申请的决定；

现场审核，药监部门指派一至三名审核员至企业经营现场审核，如不符合要求可要求企业进行整改，如整改后仍不满足要求的给出不予许可通知；

发放证书，药监部门根据相关资料决定是否给予企业发放经营许可证，并在相关网站上对其企业相关信息进行公示，公示后无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证

办理三类医疗器械经营许可证都需要什么？

申请材料的要求共十点：

1、经营企业提交的《医疗器械经营企条件业许可证申请表》应有法定代表人签字或加条件盖企业公章；

2、《医疗器许可证械经营企业许可证申请表》所填写项目应填许可证写齐全、准确；

3、法定代许可证表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应许可证有效；

4、工商行政管理部门经营出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商经营营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回；

5、房产证明、房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）应有效；

6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效；

7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格；

8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字或签章；

9、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章；

10、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册

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