内蒙古三类医疗器械经营许可证办理所需的材料和流程

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内蒙古三类医疗器械经营许可证办理所需的材料和流程，随着相关制度的逐步完善，市场环境的逐渐向好，医疗器械或将迎来喷涌爆发式的发展，我们就一起来看看，目前的政策背景下，医疗器械经营许可证该如何办理

三类医疗器械公司注册所需材料

1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明;

2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;

3、质量管理文件等;

4、2个或以上医学领域或相关领域人员证书、身份证明与简历;

5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;

6、公司章程、股东会决议等;

7、财务人员身份证和上岗证;

8、其它相关材料

办理一个医疗器械经营许可证，需要多少流程？

1.按要求建立健全许可证企业的组织机构，协助许可证企业进行医疗器械法规及实际操作的培许可证训；

2.考查企业现有硬经营件情况，根据要求医疗器械与企业共同制定硬件整改方案、工医疗器械程设计方案；

3.协助企业完成质量管理体系文件的编制；

4.提供申报资料的样本或模板，指导企业完成申报资料的编制工作；

5.向药监部门提出许可证检查申请并跟进直到取得医疗器械经营许可证证书；

6.工商营业执照办理工作

办理二类医疗器械需要医药证书吗？

二类医疗器械许可证不需要经营许可证，但许可证是二类需要备案，按照医疗器械风险医疗器械程度，医疗器械经营实医疗器械施分类管理，经营一类医疗器械不需许可和医疗器械备案，经营第二类医疗许可证器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理

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