广东二类医疗器械经营许可证办理流程

广东二类医疗器械经营许可证办理流程，不管你从事的是什么行业，都需要有相关证件才可以，医疗器械经营许可证大家都熟悉吗？不了解办理条件但应该清楚是经营医疗器械的企业需要办理的，小编给大家分享关于医疗器械经营许可证相关内容

个体工商户可以经营一类医疗器械吗

根据《医疗器械经营监督管理办法》，经营一类医疗器械不需许可和备案，也就是说以上要求对一类医疗器械的经营不适用；查询其他法规，也没有明确规定个体工商户不能销售一类医疗器械；因此，个体工商户是可以销售一类医疗器械的

二类医疗器械经营办理备案原材料要求

1、第二类医疗器械经营办理备案申请表格；

2、企业营业执照和机构组织机构代码影印件；

3、法人代表、主要负责人、品质责任人的身份证件、文凭或是技术职称证实影印件；

4、组织架构与单位设定表明；

5、业务范围、运营模式表明；

6、经营地、仓库详细地址的地图、平面设计图、房产证明文档或是租赁合同（附房产证明文档）影印件；

7、运营设备、机器设备文件目录；

8、运营质量管理制度、工作中程序流程等文件；

9、经办人员受权证实；

10、电子计算机管理信息系统基础状况详细介绍和作用表明（激励第二类医疗器械经营公司创建合乎医疗器械经营质量控制规定的电子计算机管理信息系统，如果没有该项，能免表明）；

11、别的证明文件（如运营体外诊断试剂，按申请办理体外诊断试剂运营规范规定出示医学检验技术工作人员及冷链物流设施等额外原材料）

一类医疗器械需要经营许可证吗？

一类医疗器械不需要经营许可经营证,根据《医疗器械经营监督管理办经营法》一章第四条：按照医疗器械医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理,经营一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理