陕西二类医疗器械经营许可证办理所需的材料和流程

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陕西二类医疗器械经营许可证办理所需的材料和流程，近些年医疗器械行业的发展非常迅速，很多人都想加入到医疗器械行业中来，因为国家对医疗器械经营的监管要求相对生产要低很多，很多个体工商户也想申请医疗器械经营许可或备案，那么，个体工商户是否能经营医疗器械吗？办理医疗器械经营许可证必须要注册公司吗？ 给大家解答一下

我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，分为一类医疗器械、第二类医疗器械和第三类医疗器械

二类医疗器械经营许可证好办吗？

一、流程、经营第二类医疗器械不需流程要办理经营许可证，只需要流程办理备案凭证即可；

二、办理的具体办理流程：

1、到工商局办理营办理业执照，注册为企业，可以办理是法人企业、非法人企业、许可证个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证；

2、到质监局办理组织机构代码；

3、到国家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号，网上申报；

4、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项

办理三类医疗器械许可证的注意事项

1、办公地址需商用性质，面积以房产证上面积为准；

2、体外诊断试剂必须要有冷藏室，且40立方，医用冰柜是没用的，必须是冷藏室；因为涉及到后续老师到现场勘查；

3、三名人员必须是本科医疗行业的，后续办理三类医疗器械许可证，那边老师要约谈的，所以这人员很重要，年检也是涉及这3名人员的，所以办理三类医疗器械许可证重要的就是人员，地址没有我们迅翎企业服务可提供，但人员提供不了；

4、公司营业执照上注册地址需于实际办公地址一致，如营业执照上地址是园区地址，那么就需要迁移到实际办公地址，或者我们提供的地址，因为不是每个园区地址都能增加相关三类医疗器械的经营范围，没有这个经营范围就不能申请三类医疗器械许可证；

5、一定有其销售三类医疗器械产品的注册证,有这个证,才能确定这个三类医疗器械是合格正规的,后续申请三类医疗器械许可证,递交材料,这个产品注册证就是主要的材料之一

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