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贵州二类医疗器械经营许可证需要提交什么资料

发布:2023-01-06 17:20,更新:2024-06-24 08:25

贵州二类医疗器械经营许可证需要提交什么资料,涉及到医疗器械产品销售的,全国各地都非常严格,因为毕竟是关系到民生健康安全问题,不容忽视,各个环节都把控的很严


三类医疗器械许可证经营范围

销售医疗器械Ⅲ类:医用电子仪器设备,医用光学器具、仪器及内窥镜设备,医用磁共振设备,医用X射线设备,手术室、急救室、诊疗室设备及器具;Ⅱ类:临床检验分析仪器;销售计算机软件及辅助设备、电子产品、文化用品、工艺品(不含文物)、机械设备、家具、仪器仪表;经济贸易咨询;

零售注射穿刺器械、医疗高分子材料及制品、临床检验分析仪器、体外诊断试剂、医用电子仪器设备、消毒和灭菌设备及器具;如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、X线治疗设备、200mA以上X线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等


一类医疗器械需要经营许可证吗?

一类医疗器械不需要经营许可经营证,根据《医疗器械经营监督管理办经营法》一章第四条:按照医疗器械医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理,经营一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理


二类医疗器械经营办理备案工作人员要求

1、法定代表人担任主要负责人的必须有专科本科以上学历,技术方面不做规定;

2、品质责任人必须有3年左右工作经历,专科本科以上学历,有关技术方面大学毕业


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