河北三类医疗器械经营许可证办理要多久时间
发布:2023-01-08 15:38,更新:2024-06-24 08:25
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河北三类医疗器械经营许可证办理要多久时间,很多想要往医疗器械发展的人在进入医疗行业就开始迷茫了,符合哪些条件才能经营医疗器械,基本的想要正规经营需要办理什么证件,又该如何办理医疗器械经营许可证呢?
很多朋友咨询到销售一类医疗器械、二类医疗器械、三类医疗器械需要办理什么证,以及办理医疗器械经营许可证的要求,在此撰文科普
办理三类医疗器械许可证的要求
1、场地要求:必须是办公性质,使用面积要达到45平方米;
2、人员要求:需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书;
3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书;
4、其他相关法律法规要求
办理医疗器械经营许可证需要哪些人员?
1、要有八名大专或以上的医药办理或相关领域的人员;
2、企业负责人和质量管理人要本科;
3、要有许可证足够的办公面积(80平方米)及仓库许可证面积(40平方米), 以上是基本许可证的
三类医疗器械经营许可证办理注册流程
1、到工商局办理《企业名称预先核准通知书》;
2、在上海市食品药品监督管理局网站上提交网上申请材料;
3、网上材料审核通过后,药监局预约并察看经营场地;
4、提交书面申请材料,审核通过后颁发《医疗器械经营企业许可证》;
5、办理营业执照(三证合一)
6、刻章
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