上海二类医疗器械经营许可证办理须知

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上海二类医疗器械经营许可证办理须知，一般情况下，对于可以经营销售医疗器械的公司，都要进行医疗器械经营许可证申请才可以，这也是为了保证公司的经营能力、制作能力等方面，是否可以符合相关的操作和具体流程，这一点十分重要，所以需要公司具备完善的质量管理制度，保证医疗器械的质量和安全没有问题

办理三类医疗器械经营许可证都需要什么？

申请材料的要求共十点：

1、经营企业提交的《医疗器械经营企条件业许可证申请表》应有法定代表人签字或加条件盖企业公章；

2、《医疗器许可证械经营企业许可证申请表》所填写项目应填许可证写齐全、准确；

3、法定代许可证表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应许可证有效；

4、工商行政管理部门经营出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商经营营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回；

5、房产证明、房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）应有效；

6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效；

7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格；

8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字或签章；

9、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章；

10、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册

办理二类医疗器械需要医药证书吗？

二类医疗器械许可证不需要经营许可证，但许可证是二类需要备案，按照医疗器械风险医疗器械程度，医疗器械经营实医疗器械施分类管理，经营一类医疗器械不需许可和医疗器械备案，经营第二类医疗许可证器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理

怎么判断自己经营的产品属于几类医疗器械呢？

1.通过产品注册证上的编号，看是1还是2开头；

2. 通过国家药品监督管理局网站进行查询；

企业住所和经营场所可以不一致吗？

可以的，医疗器械的经营场所可以和住所不一致，仓库也可以和经营场地分开

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